1月14日,市政府新闻办举行《重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划(2025-2027年)》(以下简称《行动计划》)解读新闻发布会,市药监局党组成员、副局长黄世斌表示,将加大对医疗器械研发创新的支持力度。
市药监局党组成员、副局长黄世斌答记者问。记者 罗斌 摄/视觉重庆
一是检验审评扩能提速。推进检验能力建设和审评机构能力评价,扩大检验资质、审评资质覆盖范围,提升检验、审评质效,重庆医疗器械质量检验中心检验资质参数今年内将达到1万项,2027年达到1.2万项,第二类医疗器械注册技术审评平均时限缩减至40个工作日。
二是实施重点项目前置服务。将审评审批资源向创新产品倾斜,对创新性强、具有显著临床价值的重点产品实行提前介入、全程指导、研审联动,对符合条件的产品开展并联审批,加快产品注册上市。支持在产业集聚区建设创新服务中心或服务站,为智慧医疗装备产业发展提供专业辅导和精准便捷服务。
三是支持创新产品研发落地。对进入创新审批程序的第二类医疗器械产品,全过程加强沟通交流,提供个性化指导,建立创新产品注册检验绿色通道,实行即收即检。强化对第三类医疗器械注册创新申请的技术指导。支持创新医疗器械产品开展国际化合作和拓展海外市场。同时,将持续加强监管能力建设,努力构建适应产业发展和安全需要的监管体系,以高效的监管提升产业合规水平,助力我市智慧医疗装备产业高质量发展。
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